“仿制药一致性评价将推动国内医药产业结构调整，改变现有原研药在大医院药品销售占比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高国产仿制药竞争力。”

　　6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，总局局长毕井泉表示，要贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。

　　曾几何时，原研药始终占据我国医药市场的绝对主力，药品价格也因此被越抬越高，导致仿制药保守排挤，国内企业难以生存。然而，仿制药一致性评价的逐渐深入，让国产企业看到了希望。

　　仿制药一致性评价是推进供给侧结构性改革的重大举措，只有将国产药品的质量提高才能扩大产品销量。事实上，国产药在很长的一段时间内都扮演着辅助用药的角色，由于各种原因临床治疗效果始终无法超越原研药。

　　但国务院从去年8月印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着改革全面启动。又在今年2月和5月起草了《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》和《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，让仿制药一致性评价改革。

　　近期，国内各省市基药和非基药招标政策中，都对原研药有所限制，甚至有部分省市的药品招标采购文件中，已取消了原研药招标中的单独竞标资格。无论是以前的“安徽模式”还是最近政府力推的“三明模式”都是针对原研药降价的探索。

　　目前来看，在将来医药市场上，专利过期的外资药将和仿制药在同一平台上直接竞争，已经是大势所趋。在这种政策大环境下，不愿降价的外企药企纷纷放弃招标。

　　原研药面临着巨大的压力，这对于国产仿制药来说，似乎是非常好的机遇，然而仿制药的“春天”真的到来了吗?

　　不可否认的是，仿制药一致性评价对于国产药企是重大利好，但想要闯关成功也绝非易事。毕井泉在讲话中表示，一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的过程。文号多少没有意义，质量疗效与原研一致的品种才有市场价值。对于品种，企业必须要有所取舍。一个企业有几个品种成功，加上上市许可持有人制度实施，就完全可以在竞争中取得先机。