登录   |   注册欢迎来到药链圈平台!
资讯
我要注册会员登录
帐号:
密码:
忘记密码?
热点新闻
首页-资讯 - 企业要闻 -  企业要闻
医药界迎来产权革命 5地试点药品上市许可持有人制度
发布日期:2016-08-11  发布机构: 阅读数量:1278

  以前药品研发者不能申请注册药品,只能将研发成果转让给药品生产企业,或者成立药品生产企业自行生产药品。今后,科研人员或研发机构可直接取得药品批准文号了。8月10日,继国务院办公厅出台《药品上市许可持有人制度试点方案》将四川等10省(市)纳入试点后,省食药监局确定将成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区、岳池医药产业园作为我省药品上市许可持有人制度试点工作示范区,优先安排先行先试。这标志着我省医药行业正式迎来药品所有权和经营权可分开的产权革命。

  根据试点要求,今后四川药品上市许可与生产许可将分离,药品科研机构、人员将可独立申请药品上市许可,并与有资质企业合作进行生产。此举将有利于激励研发人员的积极性,推动药品研发市场化。一旦药品出现问题,消费者可同时向研发人员、生产企业索赔。

  省食药监局还出台《四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案》《四川省新药研发早期介入实施方案》,提出将开启创新药审评审批绿色通道,对重大创新药、首仿药、临床急需的品种,在标准不降、程序不减的前提下,提前介入,在新药申报、现场检查等环节通过现场办公、政策技术指导、集中核查等方式加速孵化新药上市。建立医药机构创新帮扶制,重点联系创新平台、新兴产业、道地优势、人才强军等,侧重细胞治疗、基因治疗、精准医疗等新技术与装备,支持示范区内医药创客平台和药物临床试验机构(GCP机构)建设,为创新药物临床试验提供政策服务和技术支持,加强对创新药物研发、生产企业标准制定的服务和指导。

12条评论网友评论
还可以输入500
全部评论
 友情链接
 合作单位

关注药链圈微信平台
客服热线 010-60315260   广告垂询 010-60315260    运营机构:盈时代供应链管理
举报热线:18500294029     地址:北京市房山区良乡开发区金光南街2号北楼301室    邮编:102401    Email: cmsu01@163.com    中国互联网违法和不良信息举报中心
京ICP备2022029486号    京公网安备 11011102001848号
关于我们   |   服务内容   |   人才招聘   |   诚挚征稿   |   联系方式   |   加入收藏