2025年6月10日到7月10日，湖北省药品监督管理局面公开征求《湖北省药品零售企业经营活动许可检查指导原则》意见。相关意见或建议请于2025年7月10日前填写反馈意见表，以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“零售许可”。

意见稿第三章二十一条到二十八条，分别对冷藏冷冻药品、中药饮片、罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、生物制品和胰岛素的经营条件做出了明确的指导。

以下是意见稿全文：

湖北省药品零售企业经营活动许可检查指导原则

征求意见稿

第一章　总则

第一条【目的和依据】为加强药品零售企业经营活动许可管理，规范湖北省药品零售企业经营活动许可工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及《湖北省药品经营和使用质量监督管理实施细则》等法律、法规、规章和规范，结合湖北省实际，制定本指导原则。

第二条【适用范围】本指导原则适用于湖北省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁门店）开办、重新审查发证、变更的申报资料技术审查和现场检查工作。

开办药品零售企业应当依据本指导原则及企业申请经营范围逐条进行全面检查、验收。

重新审查发证应当依据药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则和本指导原则逐条进行全面检查、验收。

变更药品经营许可证载明许可事项应当依据药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则和本指导原则对变更项目对应的条目和进行检查、验收。

第三条【市州标准】各市、州、直管市、神农架林区药品监督管理部门可以依据本指导原则结合本行政区域实际情况制定药品零售企业经营活动许可检查细则。

第二章　基本要求

第一节　机构及人员

第四条【关键岗位人员】法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。法定代表人、主要负责人和质量负责人无《药品管理法》及相关法律、法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。法定代表人或主要负责人应当具备执业药师资格。

第五条【质管部门】设置质量管理部门或者配备质量管理人员，质量管理岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第六条【其他人员】应当配备符合以下资格要求的人员：

（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当配备至少1名执业药师，负责处方审核，指导合理用药，处方审核岗位职责不得由其他岗位人员代为履行；仅经营乙类非处方药的，可以配备1名经市级药品监督管理部门组织考核合格的其他药学技术人员；

（二）从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；

（三）营业员应当具有高中以上文化程度。

药品零售连锁门店不配备采购人员。

第七条【教育培训】各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，确保能正确理解并履行职责。

第八条【培训管理】制定培训管理制度、年度培训计划并开展培训，确保相关人员能正确理解并履行职责。

药品零售连锁门店培训计划和内容，应当由药品零售连锁总部统一制定，并按规定开展培训工作。

培训工作应当做好记录，建立培训档案。

第九条【健康体检】采购、质量管理、药品验收、养护、营业员等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品或影响药品质量安全的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第二节　质量管理文件

第十条【总体要求】企业应当建立包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等在内的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

药品零售连锁门店质量管理文件应当使用药品零售连锁总部统一制定的质量管理文件和药学服务标准规范，不单独设置由总部统一管理的相关岗位职责、操作规程、管理记录。

第十一条【管理制度】药品质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定；

（三）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（四）记录和凭证的管理；

（五）收集和查询质量信息的管理；

（六）质量事故、质量投诉的管理；

（七）药品有效期的管理；

（八）不合格药品、药品销毁的管理；

（九）环境卫生、人员健康的规定；

（十）药品不良反应报告的规定；

（十一）药品追溯的规定；

（十二）退货的管理；

（十三）设施设备保管、维护、验证、校准的管理；

（十四）经营处方药的应当制定处方药销售的管理制度；

（十五）单体药店应当制定计算机系统的管理制度；

（十六）单体药店应当制定人员培训及考核的规定；

（十七）单体药店应当制定提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度；

（十八）零售连锁门店应当制定门店请货管理制度；

（十九）其他应当规定的内容。

第十二条【岗位职责】岗位职责应当包括主要负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设置仓库的还应当包括储存、养护等岗位。

第十三条【操作规程】操作规程应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、销售；

（三）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（四）营业场所药品陈列及检查；

（五）计算机系统的操作与管理；

（六）经营处方药的应当制定处方审核、调配、核对规程；

（七）设置仓库的还应当制定储存和养护操作规程。

第十四条【管理记录】药品质量管理记录应当包括以下内容：

（一）药品采购记录；

（二）药品验收记录；

（三）药品销售记录；

（四）药品（包括陈列药品）质量养护、检查记录；

（五）温湿度记录；

（六）不合格药品处理记录；

（七）药品质量查询、投诉、退货情况记录；

（八）计量器具检定记录；

（九）质量事故报告记录；

（十）药品不良反应报告记录；

（十一）进口药品、特殊管理药品验收记录；

（十二）单体药店应当建立首营企业、首营药品审批记录；

（十三）含特殊药品复方制剂销售记录；

（十四）药品召回记录；

（十五）顾客意见表。

第十五条【档案】档案应当包括以下内容：

（一）单体药店应当建立药品质量档案。包括供货企业、供货企业销售人员、经营品种资质档案；

（二）员工健康检查档案；

（三）员工培训档案；

（四）设施设备档案（含检查、维修、保养档案）。

第三节　设施设备

第十六条【营业场所】营业场所应当符合以下要求：

（一）遵循方便群众购药原则，临街设立，合理布局，不得设在2层以上或地下建筑内（无门禁系统的公共商业设施除外）等不适合开展经营活动的场所。

（二）营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活辅助及其他区域应分开或分隔。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品；

（三）配备与经营规模相适应的货架和柜台，设置阴凉区（柜）等设施设备，监测、调控温湿度的设备；

（四）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志；

（六）配备用于经营含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂的专柜，不得开架陈列，由专人管理、专册登记；

（七）设在超市等商业场所内的药品零售企业，经营场所应当为设置有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。

（八）{七统一1}药品零售连锁门店应当使用企业统一标识。

第十七条【库房】单体药店可以不设置药品仓库，设置药品仓库的应当符合以下要求：

（一）与药品经营地址在同一建筑物内；

（二）确保药品与地面、墙面之间有效的隔离设备；

（三）配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）配备具备温湿度自动监测、显示、调控的设施设备；

（六）设置验收专用场所；

（七）设置不合格药品专用存放场所。

第四节　计算机系统

第十八条【计算机系统】企业应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯的要求，并按国家有关要求做好重点品种信息化追溯体系建设工作。

药品零售连锁门店应当使用药品零售连锁总部统一的计算机系统。

第十九条【销售票据】药品零售企业的计算机管理系统应通过对接结算、开票等系统，对每笔销售自动打印销售票据。

销售凭证应当包括药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容。

药品零售连锁门店销售票据应当由药品零售连锁总部统一制定并注明销售门店。

第三章 其他经营范围的核定

第二十条【经营范围】企业符合药品零售企业经营活动许可检查基本要求的，可以经营中成药、化学药，其他经营范围应当在基本要求的基础上单独核定。

相关人员应当接受法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训。

药品零售连锁门店经营范围的核定不得超过药品零售连锁总部的经营范围。

第二十一条【冷藏冷冻药品】经营冷藏或冷冻药品，应当具备以下条件：

（一）制定冷藏或冷冻药品存放操作规程、冷藏或冷冻药品收货记录；

（二）经营场所有专用冷藏或冷冻设备；

（三）设置药品仓库储存冷藏或冷冻药品的，仓库内有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第二十二条【中药饮片经营范围】经营中药饮片，应当具备以下条件：

（一）具有处方药经营类别；

（二）配备1名执业中药师或中药师及以上职称的药学技术人员；

（三）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；

（四）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；

（五）制定中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度和操作规程；

（六）建立中药饮片装斗、清斗记录；

（七）设置相对独立的营业区域，配备存放饮片和处方调配的设施设备，包括斗柜经过校准或者检定的衡器、操作台等，饮片药斗前应标示正名正字；

（八）设置药品仓库储存中药饮片的，应当设立专用库房。

第二十三条【罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片】经营毒性中药饮片或罂粟壳中药饮片，应当具备以下条件：

（一）符合中药饮片经营范围许可条件；

（二）明确专人负责毒性药品或罂粟壳中药饮片管理；

（三）制定毒性药品或罂粟壳中药饮片管理制度和操作规程；

（四）建立毒性药品或罂粟壳中药饮片购进销售专用账册；

（五）经营场所应当设有专柜存放，双人双锁。

第二十四条【第二类精神药品】经营第二类精神药品，应当具备以下条件：

（一）具有处方药经营类别，属于零售连锁门店，且所属零售连锁总部具有第二类精神药品经营范围；

（二）明确专人负责第二类精神药品管理；

（三）制定第二类精神药品管理制度和操作规程；

（四）建立第二类精神药品购进销售专用账册；

（五）经营场所应当设有专柜存放，双人双锁。

第二十五条【血液制品】经营血液制品，应当具备以下条件：

（一）具有处方药经营类别；

（二）制定血液制品管理制度和操作规程；

（三）经营场所设置符合血液制品储存条件的设备；

（四）具备产品信息化追溯能力。

第二十六条【细胞治疗类生物制品】经营细胞治疗类生物制品，应当具备以下条件：

（一）具有处方药经营类别；

（二）配备1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科及以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核；

（三）制定细胞治疗类生物制品管理制度和操作规程；

（四）经营场所设置符合细胞治疗类生物制品储存条件的专用设备；

（五）具备产品信息化追溯能力；

（六）具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件。

第二十七条【生物制品】经营生物制品，应当具备以下条件：

（一）制定生物制品管理制度和操作规程；

（二）经营场所设置符合生物制品储存条件的设备。

第二十八条【胰岛素】经营胰岛素，应当具备以下条件：

（一）具有处方药经营类别；

（二）经营场所设置符合胰岛素储存条件的设备；

（三）所经营胰岛素属于生物制品的，还应符合生物制品经营范围许可条件。

第四章　自助售药机

第二十九条【设置条件】设置自助售药机，应当符合药品零售企业经营活动许可检查基本要求，并具备以下条件：

（一）明确自助售药机药品管理职责，制定并落实药品管理相关制度。包括自助售药机内药品销售、更换及检查等制度；

（二）计算机系统应当能实现对包括自助售药机在内所有药品进行统一管理；

（三）自助售药机应当配备温湿度自动监测终端和调节温湿度的设备，具备24小时显示、存储、读取功能和超限自动报警的功能。机内温湿度监测数据应当实时上传至企业计算机系统。企业自动售药机管理人员应当能实时获取查看监测数据和接收超限报警；

（四）自助售药机应当与药品零售企业在同一县级行政区域内，原则上每家药品零售企业设置自助售药机不得超过5台；

（五）自助售药机应当在机身显著位置悬挂或展示其所属药品零售企业的药品经营许可证、联系电话、投诉举报电话及相关警示内容；

（六）自助售药机不得露天设置，应当避免药品日晒雨淋，设置地点应当干燥、清洁、卫生，确保药品储存质量。 

第五章　附则

第三十条【特殊情况】新开办药品零售连锁企业，药品零售连锁总部尚未核发药品经营许可证时，其所属门店按药品零售连锁门店标准检查验收，核发单体药店药品经营许可证。申报药品零售连锁总部药品经营许可证前应当变更为药品连锁门店。

第三十一条【解释】本指导原则由湖北省药品监督管理局负责解释。

第三十二条【有效期】本指导原则自2025年　月　日起施行，有效期5年。