6月10日，海南省药品监督管理局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》，公开征求意见。如有意见，请于2025年7月8日前以电子邮件形式反馈至省药监局药品流通处。
《意见稿》指出，药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》“经营地址”应与《营业执照》“住所”或者“经营场所”保持一致。
药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当根据企业实际情况，在药品经营许可证经营范围项下标注“以上含冷藏药品”“以上含冷冻药品”“以上含冷藏、冷冻药品”。
关于药品现代物流及仓库面积
（一）海南省所有药品批发企业应当按照《办法》第八条要求配置自营仓库，通过设施设备升级、资源整合等方式达到国家和海南省药品现代物流要求。药品全部委托储存无自营仓库的，应当在2028年12月31日前完成自营仓库配置。具有自营仓库的，应当在2028年12月31日前完成升级改造。2029年1月1日起，海南省所有药品批发企业自营仓库均需符合我省药品现代物流指导原则要求，仓库面积不少于3000平方米，且仓库设置在同一市县，仓库单层面积不少于1000 平方米。
（二）2025年12月31日前，在海南省申请新开办药品批发企业，以及原本无自营仓库新配置自营仓库的批发企业，在符合我省药品现代物流指导原则要求的前提下，自营仓库面积不得少于1000平方米。2026年1月1日起，在海南省申请新开办药品批发企业、以及无自营仓库新配置自营仓库的批发企业，在符合我省药品现代物流指导原则要求的前提下，自营仓库面积不得少于3000平方米。
（三）2029年1月1日前，《药品经营许可证》有效期届满，但无自营仓库，或自营仓库面积少于3000平方米，或未达到海南省药品现代物流指导原则要求的批发企业，可以申请重新审查发证，许可证有效期至2028年12月31日。如届时仍未达到药品现代物流及自营仓库面积要求，不予延续。
（四）专营或主营中药饮片的药品经营企业，中药饮片库要配置自动分拣传输等现代物流设施设备。其他兼营中药饮片的药品经营企业，应有与其经营品种和规模相适应的中药饮片库。
关于委托储存药品
（一）药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存药品的，应当委托符合《办法》第四十六条规定条件的企业，即符合现代物流要求的药品第三方物流企业，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。海南省内药品上市许可持有人（药品生产企业）委托储存药品的，应当分别向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告。报告内容应当包括药品上市许可持有人（药品生产企业）与受托方签订的委托质量协议（含委托储存药品范围和期限）、双方资质材料、对受托方符合规定条件的评估报告等。上述事项有关情况还应在药品上市许可持有人年度报告中予以说明。海南省外药品上市许可持有人（药品生产企业）委托海南省药品第三方物流企业储存药品的参照上述规定执行。
（二）海南省零售连锁总部可委托存在控股关系的本省药品批发企业储存药品，受托的药品批发企业必须符合我省药品现代物流指导原则和自营仓库面积要求。
（三）2028年12月31日之前，药品批发企业为达到药品现代物流以及自营仓库面积要求进行升级改造期间，需要部分委托储存药品或将现代物流设施设备搬至新址使用，应当委托符合条件的药品第三方物流企业储存药品，企业应提供进行升级改造的相关证明材料并承诺具体委托时限，原则上委托时间不超过6个月，期限不超过2028年12月31日。具体操作按照变更仓库地址事项办理。
（四）2026年1月1日起，不符合海南省药品现代物流指导原则要求的药品第三方物流企业，不得继续接受委托储存药品业务。
以下是意见稿全文：
海南省药品监督管理局关于进一步做好
药品经营监督管理有关工作的通告
（征求意见稿）
为进一步贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》），在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）等相关规定的基础上，结合本省药品经营实际情况，现将进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下：
一、关于许可事项
（一）我省《药品经营许可证》编号规则及换发规则，按《海南省药品监督管理局关于印发海南省〈药品经营许可证〉编号规则的通知》（琼药监药通〔2024〕1号）及《海南省药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉换发有关工作的通知》（琼药监药通〔2024〕5号）执行。
（二）药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》“经营地址”应与《营业执照》“住所”或者“经营场所”保持一致。
（三）药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当根据企业实际情况，在药品经营许可证经营范围项下标注“以上含冷藏药品”“以上含冷冻药品”“以上含冷藏、冷冻药品”。
（四）全省各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后，将信息按照规定上传至国家药品监督管理局数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。
二、关于药品现代物流及仓库面积
（一）海南省所有药品批发企业应当按照《办法》第八条要求配置自营仓库，通过设施设备升级、资源整合等方式达到国家和海南省药品现代物流要求。药品全部委托储存无自营仓库的，应当在2028年12月31日前完成自营仓库配置。具有自营仓库的，应当在2028年12月31日前完成升级改造。2029年1月1日起，海南省所有药品批发企业自营仓库均需符合我省药品现代物流指导原则要求，仓库面积不少于3000平方米，且仓库设置在同一市县，仓库单层面积不少于1000 平方米。
（二）2025年12月31日前，在海南省申请新开办药品批发企业，以及原本无自营仓库新配置自营仓库的批发企业，在符合我省药品现代物流指导原则要求的前提下，自营仓库面积不得少于1000平方米。2026年1月1日起，在海南省申请新开办药品批发企业、以及无自营仓库新配置自营仓库的批发企业，在符合我省药品现代物流指导原则要求的前提下，自营仓库面积不得少于3000平方米。
（三）2029年1月1日前，《药品经营许可证》有效期届满，但无自营仓库，或自营仓库面积少于3000平方米，或未达到海南省药品现代物流指导原则要求的批发企业，可以申请重新审查发证，许可证有效期至2028年12月31日。如届时仍未达到药品现代物流及自营仓库面积要求，不予延续。
（四）专营或主营中药饮片的药品经营企业，中药饮片库要配置自动分拣传输等现代物流设施设备。其他兼营中药饮片的药品经营企业，应有与其经营品种和规模相适应的中药饮片库。
三、关于委托储存药品
（一）药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存药品的，应当委托符合《办法》第四十六条规定条件的企业，即符合现代物流要求的药品第三方物流企业，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。海南省内药品上市许可持有人（药品生产企业）委托储存药品的，应当分别向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告。报告内容应当包括药品上市许可持有人（药品生产企业）与受托方签订的委托质量协议（含委托储存药品范围和期限）、双方资质材料、对受托方符合规定条件的评估报告等。上述事项有关情况还应在药品上市许可持有人年度报告中予以说明。海南省外药品上市许可持有人（药品生产企业）委托海南省药品第三方物流企业储存药品的参照上述规定执行。
（二）海南省零售连锁总部可委托存在控股关系的本省药品批发企业储存药品，受托的药品批发企业必须符合我省药品现代物流指导原则和自营仓库面积要求。
（三）2028年12月31日之前，药品批发企业为达到药品现代物流以及自营仓库面积要求进行升级改造期间，需要部分委托储存药品或将现代物流设施设备搬至新址使用，应当委托符合条件的药品第三方物流企业储存药品，企业应提供进行升级改造的相关证明材料并承诺具体委托时限，原则上委托时间不超过6个月，期限不超过2028年12月31日。具体操作按照变更仓库地址事项办理。
（四）2026年1月1日起，不符合海南省药品现代物流指导原则要求的药品第三方物流企业，不得继续接受委托储存药品业务。
四、关于药品委托销售
海南省内药品上市许可持有人委托销售药品及海南省内药品经营企业受托销售药品的，药品上市许可持有人应当向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告，报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托销售协议（含委托销售品种和期限）、双方资质材料等。海南省外药品上市许可持有人委托海南省药品经营企业销售药品的，参照上述规定执行。
五、关于异地设库
（一）海南省内药品批发企业（零售连锁总部）需跨县级以上行政区域设立药品仓库的，原仓库及新设仓库均应符合我省相关要求，不得在异地设置特殊管理药品仓库。需在我省设置仓库的外省药品批发企业（零售连锁总部），在我省设立的非特殊管理药品自营仓库，需符合我省药品现代物流指导原则和自营仓库面积要求。
（二）拟开展异地设库的省内药品批发企业（零售连锁总部）应向海南省药品监督管理局提出申请，按《药品经营许可证》许可事项变更程序办理。外省药品批发企业（零售连锁总部）申请办理上述事项，应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，由所在地省级药品监管部门商海南省药品监督管理局办理，同意办理并符合要求的，按照变更仓库地址程序办理。
六、关于“批零一体化”
鼓励支持我省药品经营企业多元化发展。允许成立同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁总部，实施药品批发零售一体化经营。支持药品批发零售一体化经营的企业整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量管理体系、人员、计算机系统、经营场所、仓库等设施设备资源，实现一体化协作降本增效。具体按《海南省药品监督管理局关于规范药品批发零售一体化经营工作的通知》（琼药监规〔2025〕2号）执行。
七、关于特殊管理药品监管与准入
全省各级药品监管部门必须坚决落实“四个最严”要求，对特殊管理药品从严管理，严把准入关。药品批发企业申请医疗用毒性药品、放射性药品经营范围，申请条件参照麻醉药品和精神药品区域性批发企业经营资质要求，且需有与经营品种和规模相适应的自营仓库，不得委托储存。
八、关于含特殊药品复方制剂监管
全省各级药品监管部门要进一步加强含特殊药品复方制剂监管，对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。特别是导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道，引发药物滥用或造成其他危险的，依法从严从重处理，并严格落实处罚到人要求。构成犯罪的，及时移交公安机关。
经营含特殊药品复方制剂的药品经营企业要按照规定向药品监管部门提供追溯信息，保证药品可追溯。药品零售企业要严格履行追溯扫码责任，对入库、出库药品全量扫码，切实防范不法人员违法套购含特殊药品复方制剂行为。
九、关于“七统一”
药品零售连锁总部应当加强对所属零售门店的管理，严格执行“七统一”管理要求，由总部统一采购配送药品，药品零售连锁门店不得自行采购药品。按照《办法》第四十五条、四十六条规定委托储存、配送的，药品零售连锁总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。药品批发企业不得向零售连锁门店销售药品。全省各级药品监督管理部门要切实加强药品经营环节监督管理，严格规范药品经营行为，对药品零售连锁企业执行“七统一”等重点环节加强监督检查，坚持问题导向和目标导向相结合，对初次轻微违法的企业和单位实施“包容审慎”监管，对拒不改正和严重违法的依法严肃查处。
十、关于电子首营资料
鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，电子资料与纸质资料具有同等效力。
十一、关于中药配方颗粒配送
药品经营企业不得经营中药配方颗粒，药品批发企业受托配送中药配方颗粒前，应由中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局网上办事大厅“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”填报配送企业名称（受托配送中药配方颗粒批发企业名称），受托企业发生变化时要及时在系统内更改相关信息。
十二、关于特殊情形购药
因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，应当向所在地设区的市级以上药品监督管理部门报告，并提供单位资质证明文件（如营业执照或相关登记证书等）复印件、供药单位资质证明文件（如营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证）复印件、所购药品数量、用途、剩余药品处置措施等材料。购药单位持已在市级以上药品监督管理部门报告的证明文件，到指定的药品上市许可持有人或者药品批发企业购买药品。
“特殊购药需求”所指药品不包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家特殊管理要求的药品，对国家有专门销售规定的药品，应当按照规定执行。
海南省药品监督管理局原有规定与现行法规及本通告要求不一致的不再执行。国家有新规定的，从其规定。
特此通告。
来源：海南省药监局、GSP办公室
