近日，天津市药品监督管理局发布《天津市放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。请于2025年7月31日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱syjjypjgc@tj.gov.cn，邮件标题请注明“XX单位反馈放射性药品经营质量管理实施细则意见”。

以下是意见稿全文：

天津市放射性药品经营质量管理实施细则

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范放射性药品经营行为，加强经营质量和安全管理，保障放射性药品的安全、有效、可及、可溯，依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）等法律法规和有关规定，结合天津市实际，制定本细则。

第二条 从事放射性药品经营，应当符合药品管理的法律法规、标准、质量管理规范和本细则的规定，在遵守药品经营质量管理规范要求的基础上，针对放射性药品辐射性、半衰期等特点，建立涵盖放射性药品的质量管理体系，在采购、储存、销售、运输、交接等环节采取有效的质量管控措施，有效防止混淆、差错、污染和辐射安全事件发生，确保放射性药品经营行为持续合规、质量稳定、安全可控，并按照国家有关法规政策要求建立放射性药品追溯体系，实现全生命周期可追溯。

第三条 放射性药品经营企业（以下简称企业）应当取得《辐射安全许可证》，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。

第四条 企业应当按照核准的经营范围经营放射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 质量管理体系

第五条 企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立涵盖放射性药品经营的质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。

质量管理体系应当与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

对于同时从事放射性药品生产和放射性药品（非自产品种）经营活动的企业，应当分别建立放射性药品生产质量管理体系和放射性药品经营质量管理体系。

第三章 组织机构与质量管理职责

第六条 企业应明确规定质量管理组织机构或者岗位放射性药品管理职责、权限及相互关系。

第七条 企业应设辐射安全和防护管理机构，并配备相应的管理人员，专门负责放射性药品的安全管理工作，组织制定企业辐射监测设备的配置计划，建立企业辐射监测设备的台账及档案等。

第八条 企业质量管理部门应当履行《药品经营质量管理规范》相关要求职责，督促相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的法律法规、规范，并指导、监督质量管理体系文件的执行，组织验证、校准相关设施设备，并建立放射性药品质量档案。

第四章 人员与培训

第九条 企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本细则规定的资格要求。具体要求如下：

（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规。

（二）企业质量负责人应当具有药学、核医学等专业本科以上学历、中级以上专业技术职称或执业药师资格，以及3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

（四）质量管理人员应当至少有2人具备执业药师资格，或者具有核医学、核科学与技术或药学、临床医学等相关专业大学专科以上学历，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。

以上从事质量管理的质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员中应当至少有一名具备核医学或者核（同位素）物理、核工程、核化学及相关专业本科（含）以上学历，且具有1年以上的放射性药品经营质量管理工作经验。

第十条 企业应当对放射性药品实行专人管理，配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、销售等岗位人员：

（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学或核科学与技术、药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事采购、销售的人员应当具有核医学或核科学与技术、药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；

（三）经营放射性体外诊断试剂的，质量管理人员中应当至少1人具有检验学相关专业大学本科以上学历，或者中级技术职称，3年以上放射性体外诊断试剂质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量管理工作。

第十一条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

同时从事放射性药品生产的企业，从事质量管理、验收工作的人员可同时承担放射性药品生产、经营的质量管理工作和验收工作。

第十二条 企业应对各岗位人员开展悉《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》，放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识培训。各岗位人员应熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。培训工作应当做好记录并建立档案。

质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触放射性药品岗位的人员应参加辐射安全培训，并进行考核，取得辐射安全培训合格证书后方可上岗。

第十三条 放射性药品经营活动中直接接触放射性药品容器的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人剂量档案和职业健康档案。

第五章 质量管理体系文件

第十四条 企业建立的放射性药品经营质量管理制度除符合《药品经营质量管理规范》相关要求外，还应符合以下要求：

（一）对于由供货单位直接发运至购货单位的短半衰期（半衰期小于30天）放射性药品，企业应建立专门的质量管理制度。

（二）企业应当建立放射性药品辐射安全和防护管理规章制度，制定辐射事故应急预案，定期组织开展应急演练，落实风险防范措施，切实防范辐射安全风险。

（三）经营企业委托运输企业承运放射性药品的，应当建立专门的质量管理制度、操作规程和工作职责，签订相应协议，相关证明性资料（如照片、扫描件等）应作为记录凭证保存。

（四）不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行详细记录。

第十五条 符合要求的电子版记录及凭证具有同等效力。

第六章 设施与设备

第十六条 企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。

第十七条 库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存及防护要求。

（一）库房使用面积与经营范围适宜，且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求。

（二）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离，确保非放射性工作区无核辐射风险，并有明确的分区标识（控制区、监督区等）。

（三）库房应当采取防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏等可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换或不合格药品入库等管理性事故；其入口处应当按照国家有关安全和防护标准的要求，设置安全和防护设施以及必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号。

（四）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的库房。

第十八条 放射性药品库房还应配备以下设施设备：

（一）防辐射等设备；

（二）辐照计量监控设备；

（三）作业区域应配备相关辐射防护设备；

（四）不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放的专用存放场所；

（五）应对突发事件及安全事故的其他设备等。

第十九条 运输放射性药品应当使用符合放射性物品转移规定的运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。

第七章 校准、验证与计算机系统

第二十条 企业应当按照国家有关规定，对辐射计量监测设备等定期进行校准或者检定，确保状态正常。

第二十一条 经营需由医疗机构诊疗后确认使用数量、放射性活度的放射性药品（如密封籽源等），企业计算机系统应具备对实际出库数量、确认使用数量及确认未使用报损数量进行记录的功能。

直送放射性药品的经营企业计算机系统可根据实际业务设计单独的业务流程模块,建立放射性药品直送专用的各项记录，实现放射性药品可追溯。

第八章 采购

第二十二条 对首营企业，审核时还应查验加盖其公章原印章的《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》《辐射安全许可证》复印件；进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。

直送放射性药品的经营企业应对直接送达的供货单位和使用单位进行审计，审计内容包括但不限于质量保障能力的确认，对直送放射性药品运输能力的确认，以及到货签收职责的确认。必要时，应当组织实地考察，对供货单位、使用单位的质量管理体系进行确认评价。对审计合格的供应商、购货单位应建立《直送放射性药品合格供应商、购货使用单位名单》，并实施动态管理。

第二十三条 企业与《直送放射性药品合格供应商、使用单位名单》中供货单位、使用单位建立直送业务的，应签订直送放射性药品质量保障协议，明确各方质量责任、约定直送放射性药品名称、核素品种、剂型、规格、放射性活度、数量、药品上市许可持有人、生产企业、运输方式、配送时限、发货单位、发货地址、使用单位、收货地址以及到货签收等内容。

直送放射性药品的供货单位应提供一式两份的随货同行单（票），分别发给经营企业和使用单位。随货同行单（票）包括供货单位、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、药品上市许可持有人、生产厂商、经营企业名称、使用单位名称、收货地址、联系人及电话、发货日期等信息。

第二十四条 采购放射性药品应当建立采购记录应当注明国务院药品监督管理部门规定的相关内容：放射性药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、放射性核素半衰期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。根据放射性药品特性，经营直送放射性药品的，应建立专门的采购记录，还应包括使用单位名称、地址等内容，保证有效的质量跟踪和追溯。

第二十五条 企业至少每年开展一次放射性药品采购整体情况综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第九章 收货与验收

第二十六条 放射性药品转移应按国家相关管理要求执行。

第二十七条 放射性药品应当按照国家相关规定在专库或专区验收，并符合安全控制要求。

（一）放射性药品包装标签应符合放射性药品管理办法相关规定。企业应当按照验收规定对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查，但应留存相关备查凭证。

（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验对应批号的检验报告书，对于含短半衰期放射性核素的，应当及时核查质量检验状况和定期收集对应批号的检验报告书。

（三）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、装量、批准文号、批号、放射性活度和标示时间、放射性核素半衰期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货日期、到货数量、验收时间、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

（四）对于半衰期较短、需要直送的放射性药品，企业可委托使用单位代为验收，双方应当签订相应的委托验收协议，明确验收的相关要求，建立专门的验收记录。使用单位应于约定时间将验收记录相关信息传递给委托验收的企业。

（五）符合其他安全控制要求等。

第十章 储存与养护

第二十八条 放射性药品应当专库存放。储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管。

第二十九条 放射性药品因破损而导致泄漏时，应当按照应急预案迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和操作人员造成污染和伤害，并按要求向相关部门报告。

第三十条 企业所经营的放射性药品产生的放射性废物，应严格按照国家有关规定处理。

第十一章 销售与出库

第三十一条 经营企业应当严格审核供货单位的生产范围和购货单位的诊疗范围。放射性药品经营企业不得再次将放射性药品销售至药品生产、经营企业。

第三十二条 放射性药品出库时，需检测放射性药品的活度、剂量等，并应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

企业按本规定经营直送放射性药品的，放射性药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合GSP的要求，还应当标明放射性活度和标示时间、放射性核素半衰期、直接发货的放射性药品供货单位全称。

第三十三条 放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、装量、数量、批号、放射性活度和标示时间、放射性核素半衰期、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库时间（到分钟）、质量状况和复核人员等内容。

第三十四条 企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、装量、批号、有效期、放射性活度和标示时间、放射性药品半衰期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

直送放射性药品的销售记录，还应包括发货单位、使用单位、地址及接收人员、电话等信息。

第十二章 运输与配送

第三十五条 放射性药品的运输按国家有关规定执行。企业委托运输放射性药品的，委托运输记录应当至少保存放射性药品有效期后5年。

第三十六条 企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。

第三十七条 企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。

拟作为放射性废物处理的放射性药品，企业应建立专门的管理制度，明确放射性药品处置流程，从药品仓库中出库的还应在出库记录中写明流向。

第十三章 附则

第三十八条 企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定会同药品上市许可持有人承担放射性药品不良反应监测和报告工作。

第三十九条 本附录涉及术语的定义:

1.“短半衰期放射性核素”是指半衰期小于30天的放射性核素。

2.直接送达（简称直送）是指短半衰期放射性药品，采取不入经营企业库房，由供货单位（包括境内放射性药品生产企业、从事境外放射性药品在境内第一次销售的放射性药品经营企业）直接送达至使用单位的方式。

直送放射性药品应当建立专门的采购记录、验收记录、销售记录、随货同行单（票）和运输记录，保证直送放射性药品数据真实、有效、可追溯。

3.相关专业是指根据国家质量监督检验检疫总局等四部委联合发文《中华人民共和国学科分类与代码GB/T13745-2009》中定义的基础医学、临床医学、药学、化学、物理、生物学一级学科下设立的二级学科、三级学科涉及放射、同位素以及核相关的专业。

第四十条 本细则未明确规定的，依据《药品经营质量管理规范》及相关附录的要求执行。

第四十一条 本细则由天津市药品监督管理局负责解释，自2025年  月  日起施行。国家后续出台相关规定的，从其规定。

来源：天津市药监局