“清源”行动进入白热化阶段，国家药监局与各省药监局协同发力，已有大批药店被罚。

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国家药监局曝光，有药店因非法渠道购药被罚130万

近日，国家药监局公布5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例，包括药店非法渠道购进药品、药店未按规定进行处方审核调配等。

其中，罚款最多的是广东省惠州市惠东县稔山镇某药店。经查，1月，广东省药品监督管理局根据有关线索，组织监管部门联合公安机关对广东省惠州市惠东县稔山镇某药店开展检查，发现该药店存在从非法渠道购进药品、未经批准变更仓储许可事项开展药品经营活动、未遵守药品经营质量管理规范经营药品等行为。

该药店的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、第五十五条，《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条规定。5月，惠东县市场监督管理局依据相关法律法规，对该药店处以没收涉案药品、罚款130万元、责令关闭私设仓库、吊销《药品经营许可证》的行政处罚。

此外，国家药监局曝光的药店未按规定进行处方审核调配案也引人注目。经查，2024年2月，浙江省杭州市临平区市场监督管理局根据投诉举报线索，对杭州某大药房有限公司进行现场检查，发现该药店通过京东、天猫平台销售部分处方药未严格按照有关规定进行处方审核调配。

该药店的行为违反《药品网络销售监督管理办法》第九条规定。2024年4月，杭州市临平区市场监督管理局依据相关规定，责令该药店改正上述违法行为，并处以罚款4万元的行政处罚。

国家药监局所发布的通报仅仅是“清源”行动的阶段性初步成果。“清源”行动从4月启动，一直持续到11月底，且在全国范围内同步开展。目前，江西、山东、浙江等多个省份已同步推进“清源”行动，形成跨区域、跨部门的高压监管网络。

山西省药监局将整治重点放在中药饮片经营管理以及执业药师履职方面的突出问题上。具体涵盖中药饮片从非法渠道购进、验收工作未达要求、储存与养护工作不规范、处方审核及销售流程不合规、未落实“七统一”规定等情况。在执业药师履职检查方面，着重关注执业药师“挂证”现象、在岗期间履职不力情况，以及注册和继续教育管理方面的缺失。

黑龙江省把重点放在约谈药品零售连锁企业上，整治连锁门店从外部采购药品、执业药师“挂证”以及处方药违规销售等问题；江西省将目标锁定在线索集中且有处罚记录的城乡接合部及农村地区的药店诊所，严厉打击销售未经批准药品、以超低价出售高值药、从非法渠道购药以及跨境售药等行为；甘肃省开展突击检查，针对批发企业异地设库、仓址分离、共用仓库等行为，坚决杜绝“影子仓库”，同时排查连锁总部从个人手中购药、药店网络销售非法药品以及非门店发货等问题。

青海省重点对药品批发企业、零售连锁总部、零售药店以及药品网络销售配送企业进行检查；安徽省严厉打击药品批发零售企业及网络销售平台的出租出借证照、制售假劣药品、非法购药、无处方销售处方药、违规销售二类精神药品以及网络销售禁售药品等行为。

值得注意的是，各省监管部门明确将对违法线索“一查到底”，落实“处罚到人”原则，并与公安、医保部门建立联合惩戒机制。

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药店迎结构性转变，“合规与成本控制”是双重挑战

在“清源”行动的大背景下，药店行业正经历着深刻变革，行业集中度有望进一步提高。从目前形势来看，“清源”行动对药店行业产生的影响极为深远。在监管力度持续加强的情况下，药品零售行业正迎来结构性的转变。

在医保定点资质管理方面，多地政策收紧，药店需要同时符合GSP规范和医保政策要求。这使得一些单体药店由于难以承受双重合规带来的成本压力，不得不主动选择退出市场。

与此同时，连锁化、规范化的企业展现出明显的优势。监管的严格要求促使行业经营模式从快速扩张的阶段，向精细化管理模式转变。药品追溯体系的完善建设、处方审核系统的升级优化，以及线上线下合规运营的能力，已然成为企业在竞争中脱颖而出的关键要素。

国家药监局着重指出，此次行动并非仅仅针对个别案例进行查处，而是要通过全链条的风险排查，以及跨部门的协同执法，构建起保障药品安全的长效治理机制。对于企业来说，当务之急是立即开展自查自纠工作，尤其要重视计算机系统数据的真实性、处方审核流程的规范性，以及网络销售的合规性等常见问题，严格规避“证照出租”“假劣药流通”“特殊药品违规”等法律风险。

来源：搜药