这些年来医药行业对药品审批如何提速、怎么改革的讨论比较多。对于新药审批我们再做一次讨论。

　　最近国家在征求意见的“十三五”规划中有两组数据：中国的药企有5000多家，原料药和制药企业，有一半的销售收入低于5000万元，前10强只占了国内市场的15%，就是我们的企业多、小、散;现有的12万个化学药品和生物制品批文中，共有通用名2750个，其中有34.98%的药品品种有超过10家企业在生产，有5.78%的药品品种超过100家企业在生产，这个数字非常可怕，就是这个品种中国同时有100家企业生产。还有15.92%的获批化学药品和生物制品在医疗机构和零售终端均无销售记录。

　　从中可以得出当前医药行业的几个特点：同质化、产品低水平重复，技术创新能力弱。

　　当前中国医药行业发展和其他行业相比，确实发展的速度比较慢，最近华为手机把苹果都快压下去了，医药行业差距很大。审批和监管，应该起到优胜劣汰的作用，使好的企业做强做大，这是监管部门不可推卸的责任，从这一点上监管部门要反思。

　　2015年是国家药品审批制度改革的破冰之年，在沉寂多年之后，推动药品审批、药品行业改革看到了新希望。启动药品审评审批制度改革主要有六个方面的举措。第一是国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，这是国务院第一次如此大篇幅地对药品审批做政策规划。第二是调整了药品医疗器械注册收费制度。第三是从去年7月份开始对药品临床数据的核查。第四是推动药品上市许可持有人制度试点。第五是开展仿制药质量和疗效一致性评价。

　　国务院的改革审评审批制度意见可以分为五个方面的大框架。

　　第一方面是提高质量，建立审批体系，使审评审批制度有效、安全，质量可控。解决注册申请积压，CFDA(国家食品药品监督管理总局)和CDE(国家食品药品监督管理总局药品审评中心)积压的审评审批资料大概有两万多件。国务院要求严格控制市场供大于求的药品的审批，实现年度的进出平衡。国务院制定的目标是2018年按规定实现审批。

　　根据CDE和CFDA3月份发布的2015年药品审评审批报告，2015年全年完成审批任务9601件，比去年完成增加了90%，审批任务积压由2015年高峰时的22000件，降到年底的不到17000件，可能是去年加大了审核自查的工作之后，部分企业主动撤掉了审核申请。

　　第二方面是调整收费制。国内药品审评收费制度从1995年沿用至今，去年制定了新的医疗器械收费标准，延续20年的“低价”收费不再执行。新收费标准出台后，国产新药注册费从原来的1万多元调整到62.4万元，提升幅度非常大。目的很明确，通过价格的调整提升，提高注册成本，促使医药和药品优胜劣汰，把一些低质的、成本低的，或者不值得推动的产品挡在门外。

　　第三方面是7月22日公告，开展药物临床实验数据自查核查工作。

　　对此，行业里有一些反对声音，认为按照原来规定可以被批准的临床实验，现在很多不被批准，政策前后不一致。但是总体上中国的医药行业需要有这样的动作。行业发展需要建立一个好的制度，让好的产品尽快上市，不好的产品挡在门外。自查核查工作开展后，80%~90%的产品都被挡在外面，堪称业界史上最严的药物临床实验数据自查核查行动。今年年初报告显示，2015年全年CDE完成药品审评9000多个，截至今年1月12日撤回和不通过是1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。80%的企业觉得自己原来报的东西有问题。3月，国家食药监总局又发布了《药物临床实验数据核查工作程序》，将进一步规范数据的核查。

　　有人讲，“强大的监管才能造就强大的产业”。其实只说对了一半，按我自己观点，其实产品不是靠监管出来的，强大的监管加上我们强大企业的自律，企业的公信力，这个时候才可以。首先是企业的自律，只有强大的企业，强大企业的自律，我们才能真正造就我们的产业，监管只是起到辅助的作用。

　　第四方面是推进药品上市许可持有人制度试点。这个制度被讨论了七八年，中国药科大学、各个研究机构做了诸多推动，终于在去年11月份，全国人大常委会授权通过国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省市成为首批试点单位。按规定，上市许可不再局限于药品生产企业，研发机构、研发单位也可参与，这将激发生产力的调整。

　　原来药品管理法明确规定，上市许可必须是药品生产企业，但是现在把它分离了，研发机构、研发单位，是生产企业也可以做。但是真正作用到底有多大?到底有多少企业能独立拿到药品注册文号?这个还要拭目以待。全国人大授权试点之后，如果行的话写入新的法律，如果试点完成后不可行就撤回来。大概是这个想法。

　　第五方面是开展仿制药质量和疗效一致性评价。国务院在去年的改革意见里非常明确，今年2月份国务院办公厅又发布了《关于开展药品质量和疗效一次性评价的意见》，这里面具体有几个方面，评价对象、评价的时间怎么把握。第二是怎么来筛选产品。再就是行业协会怎么来参与，企业怎么自己选择产品制剂，因为很多产品制剂时间很长，企业可能就没有了。还有国家食药监总局及时公布信息。药品生产企业应采用体内生物等效试验的方法进行一致性评价，符合豁免生物等效制剂的品种，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。

　　同时也强调企业责任，一致性评价责任主体是企业，企业应主动选购参比制剂开展相关研究，确保质量和疗效与参比制剂一致。完成评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，提交食品药品监管部门。包括制剂，如果产品制剂需要购进，国家食药监总局给予一次性的进口审批供研究使用。

　　国务院也规定了鼓励措施，鼓励企业开展一致性评价，通过一次性评价的品种，由国家食药监总局向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。证明产品的质量和疗效已经通过了新的评价程序。

　　第六方面是提高药品审批标准，建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平的标准体系。国家食药监总局目前制定的两个规划，食品规划和药品规划，其中药品规划包括：药品安全现代化治理体系基本建成，统一权威的药品安全监管机构得以完善，药品标准更加完善，药械审评审批机制更加科学高效，促进医药产业转型升级，推动从制药大国向制药强国转变。

　　“十三五”规划中提出了要完成3050个国家药品标准、500个医药器械标准的修订;完成仿制药一致性评价;2018年实现按照法定时限审批;组建国家级药品、器械和化妆品审评专业队伍，药品1200人，医疗器械900人，化妆品1000人(目前我国药品审评队伍200多人，还需增加一千人的审评力量)，从而提升审批效能。

　　“十三五”规划中还提出了其他具体要求，比如完善审评机制，建立体系，以临床疗效为导向，设立国家级审评特设机构，重大人事制度、重大事项共同商议，集体决策、专家委员会复审机制等;简化、改进、完善审评审批程序;提高药品质量;鼓励新药研发，推动上市许可持有人制度试点。