一、制定的背景和目的

近年来，医疗器械法规规章及规范性文件陆续更新出台，如2021年6月实施的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令739号）、2022年5月实施的《医疗器械监督管理办法》（市场监管总局令54号、《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（2022年第94号）等 。这些法规对医疗器械的注册、生产、经营、使用等各个环节都提出了新的要求，而《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发推动医疗器械经营企业贮存配送服务的指导意见（试行）的通知》（桂药监规〔2019〕1号）部分要求与新的法规不一致，有必要进行修订。结合广西监管实际情况，依据现行有效的新的医疗器械法规，起草了《广西专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理规定（试行）》以下简称“《规定》”，有利于加强广西医疗器械供应链监管、促进产业健康发展。

二、制定的依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）；

《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令54号）；

《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）；

《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（2022年第94号）；

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》。

三、《规定》的主要内容

（一）企业基本要求

在广西注册的法人企业，运输贮存业务需与相关许可证或备案凭证经营范围相一致。

（二）管理系统要求

仓库系统：能核对退回医疗器械信息。

运输系统：可全面追踪运输相关信息。

（三）委托运输贮存要求

全部委托的委托方：经营场所面积不低于40平方米。

协议责任：双方签订协议，明确双方责任。

（四）其他要求

负责人职责：定期听取汇报，会商总结风险。

应急管理：建立冷链应急制度与预案，定期演练。

跨设区的市设立仓库：只能储存本企业经营的医疗器械。

四、《规定》的实施与管理

各设区的市负责医疗器械经营审批或备案的部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业符合条件的，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营方式增加“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”；已取得资质或新办企业开展相关服务需按规定申请经营方式变更。

本规定自发布之日起实施。《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发推动医疗器械经营企业贮存配送服务的指导意见（试行）的通知》（桂药监规〔2019〕1号）同时废止。

来源：广西壮族自治区药监局