为进一步加强北京市药品网络销售和交易第三方平台的监督管理，保障首都公众用药安全，北京市药品监督管理局制定印发了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》（以下简称《细则》），该《细则》自印发之日起施行。现就有关问题解读如下：

一、《细则》制定的背景

　　随着我国电子商务的迅猛发展，“网购”已经成为我国居民日常消费的主要方式之一，通过网络购买药品也由于其方便、快捷受到公众青睐。近年来，《国务院关于积极推进“互联网 ”行动的指导意见》《国务院办公厅关于深入实施“互联网 流通”行动计划的意见》《关于服务六稳六保进一步做好放管服改革有关工作的意见》等文件相继出台，医药电子商务平台、网上药店持续增加，新业态不断涌现，药品网络销售日趋活跃。尤其是疫情期间，药品网络销售井喷式增长，呈现出快速发展态势。

　　为进一步规范药品网络销售服务，加强药品网络销售监督管理，根据国家市场总局颁布的《药品网络销售监督管理办法》等有关要求，结合首都网络经济发展实际，北京市药品监督管理局制定了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》。

二、《细则》的主要内容是什么

　　《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》共包括5章38条，主要涉及以下内容：

　　（一）厘清职责，社会共治。明确了市局、分局、各区市场局的监管责任划分。

　　（二）强化责任、落实义务。强化企业主体责任，要求企业建立质量管理制度、严格资质与信息审核，强化第三方平台与销售者的职责。

　　（三）优化服务，促进发展。明确了报告与备案的途径、需要提供的材料，以及具体要求。

　　（四）风险管控、标本兼治。以风险为靶向，强化质量管控，以问题为导向，落实经营质量管理，明确信息展示、处方审核、药品追溯、质量控制等具体要求。

　　（五）确保质量，高效配送。明确了药品网络销售企业的配送标准，确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯，进而有效保障药品配送过程中质量安全。

三、制定《细则》的原则

　　（一）线上线下一体化监管，构建网络交易监管新格局

　　药品网络销售坚持“线上线下一体化监管”的原则，即线上销售的药品必须经过药监部门上市许可；线上销售药品的主体必须是取得相应资质的药品生产、经营企业。按照线上线下职能一致、业务归口管理一致的原则，建立线上线下统一部署、统一督导、统一考核的监管机制，推动药品网络销售监管规范化、制度化、法治化。

　　（二）简化办事流程，深化“放管服”改革

　　为了更好地体现“放管服”的要求，给企业提供更加便捷、高效的服务，《细则》以建设统一开放、竞争有序的医药电商市场体系为原则，明确规定从事药品网络销售的企业，仅需通过北京市药监局企业服务平台进行报告，即可开展药品网络销售业务。

　　（三）推动监管职能转变，强化事中事后监管

　　为更好的顺应监管部门职能转变趋势，强化监管职能和市场秩序控制能力，在前期对北京市多家医药电商企业充分调研的基础上，《细则》中明确规定了药品网络销售及交易第三方平台的监管要求，制定了相应的现场检查细则，促使上下层级、不同辖区实际执行《药品网络销售监督管理办法》标准一致、配套和衔接。

　　（四）加强技术支撑，助力数字时代监管现代化

　　《细则》提出建立统一的药品网络交易第三方平台数据管理系统，鼓励药品网络交易第三方平台与数据管理系统进行实时对接，实时推送药品网络销售企业信息、产品信息、销售信息等数据。通过充分利用大数据、人工智能等新技术手段，提升对药品安全风险的监测、预警及协同处置能力，实现以网管网，着力提升数字技术在辅助政府决策、突发公共事件应对中的运用。

四、《细则》对药品监管部门职责的划分

　　北京市药品监督管理局负责制定、指导和组织实施全市药品网络经营监督管理的有关政策，负责实施药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁企业总部集中报告、第三方平台备案以及监督管理工作，组织市级飞行检查及药品网络销售监测工作。

　　北京市药品监督管理局各分局负责在北京市药品监督管理局职责范围内，监督管理辖区内第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业以及药品零售连锁企业总部通过网络销售药品的活动，具体负责实施或配合实施网络监测处置及监督检查工作。

　　各区市场监督管理局负责组织开展辖区药品零售连锁企业门店及药品零售企业的报告及监管工作，实施药品网络销售监测处置工作，根据辖区监管实际划分监管职责，组织指导辖区市场监督管理所开展药品零售连锁企业门店及药品零售企业监督检查工作。

五、《细则》对于经营质量管理的要求

　　《细则》中着重强化了药品质量管理的理念，引导企业要树立质量安全意识，要求企业通过建立行之有效的各项质量管理制度，提升自身质量风险防控能力，确保网售药品质量安全。其中，对于药品网络销售企业，《细则》规定要在线下实体的质量管理职责中，增加线上质量管理要求和内容，通过自建网站的，销售系统还应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求；对于药品网络交易服务第三方平台，《细则》中列举了药品网络质量安全管理机构的十四条基本职责，并规定管理机构可以设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行药品质量监督、交易双方资质审核、售前售中售后服务、药品网络交易数据管理等职责，保障药品的质量安全。

六、《细则》对质量安全风险的补充防控措施

　　药品监督管理部门在检查中发现药品网络销售企业和第三方平台建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求的、网站或者网络客户端应用程序不符合保障药品安全的系统功能要求的、药品网络销售企业未按照《药品网络销售监督管理办法》和本细则要求发布药品信息，存在安全隐患的以及存在安全隐患的其他情形，药品监督管理部门依职责可以责令暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。

来源：北京市药监局