7月29日，广东药监局发布《关于<药品经营许可证>注销的管理规定（修订）（征求意见稿）》。修改意见可于2024年8月26日前反馈至gdda_ypjgec@gd.gov.cn。

《意见稿》指出，企业擅自改变注册地址或仓库地址，由原发证机关根据《药品管理法实施条例》第七十四条发布《关于限期办理〈药品经营许可证〉变更的公告》，责令其自公告发布之日起3个月内补办变更登记手续。逾期仍不办理变更手续的，由原发证机关发布《关于宣布〈药品经营许可证〉无效的公告》，宣布其《药品经营许可证》无效。

以下是《意见稿》全文：

广东省药品监督管理局关于《药品经营许可证》注销的管理规定（修订）

（征求意见稿）

第一条  为加强药品经营安全监管，完善药品经营退出机制，规范《药品经营许可证》监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订）及其实施条例、《特别规定》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法》（试行）等法律法规和规章，制定本规定。

第二条 广东省各级药品监督管理部门注销药品批发企业、零售连锁企业、零售企业（以下简称企业）《药品经营许可证》，适用本规定。

第三条 符合下列情形之一的，原发证机关应当依法办理《药品经营许可证》注销手续：

（一）企业提出《药品经营许可证》注销要求的；

（二）因不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（三）《药品经营许可证》有效期届满未换发的；

（四）《药品经营许可证》被依法吊销、撤销的；

（五）《药品经营许可证》被依法宣布无效的；

（六）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（七）《药品经营许可证》经营范围被依法全部核减的；

（八）企业在《药品经营许可证》有效期内，不符合药品经营的基本条件，且连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的；

（九）法律法规规定的其他情形。

第四条 企业提出注销《药品经营许可证》要求，应当向原发证机关提交以下材料：

（一）《药品经营许可证》注销说明；

（二）营业执照副本复印件。

法人企业所属分支机构注销《药品经营许可证》，应由法人企业提出注销要求或附有法人企业同意注销的意见。

上述资料应当加盖企业原印章。

第五条 原发证机关应审查企业提交的注销《药品经营许可证》材料，符合注销条件的，自受理之日起20个工作日内办结注销手续，并制作《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》,自《药品经营许可证》注销之日起7日内通知企业。

第六条 本规定第三条所列的第（三）（四）（五）和第（七）项情形，由原发证机关直接公告注销。

第七条 本规定第三条所列的第（二）（六）（八）和第（九）项情形，企业未提出注销要求的，原发证机关按以下程序注销《药品经营许可证》：

（一）由原发证机关组织对企业发生应予注销的情形进行现场检查或者调查取证。证据包括现场检查笔录、调查笔录、药品检查评定结论或其它监督检查记录以及相关照片、法律文书等证据材料。

（二）原发证机关依据所收集的证据材料填写《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》，告知当事人案件事实、拟注销的理由和依据，以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

（三）企业在《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》送达之日起3个工作日未提出异议的，原发证机关做出注销《药品经营许可证》的决定；企业在3个工作日内提出陈述、申辩等异议的，原发证机关应当在核实企业的意见后，做出是否注销《药品经营许可证》的决定。对于是否采纳企业意见的，应当给予说明并记录在案。

第八条 《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》和《〈药品经营许可证〉注销决定书》应当在7个工作日内送达企业。

第九条 企业擅自改变注册地址或仓库地址，由原发证机关根据《药品管理法实施条例》第七十四条发布《关于限期办理〈药品经营许可证〉变更的公告》，责令其自公告发布之日起3个月内补办变更登记手续。逾期仍不办理变更手续的，由原发证机关发布《关于宣布〈药品经营许可证〉无效的公告》，宣布其《药品经营许可证》无效。

第十条  企业存在涉嫌违法违规被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的，发证机关应当暂停受理其《药品经营许可证》的注销申请；已经受理的申请，应当中止注销程序，中止时间不计入审批时限。

第十一条 原发证机关应当将注销收回的《药品经营许可证》加盖“已注销”印章，连同审批材料按照有关规定归档保存。

第十二条 注销《药品经营许可证》应予以公告。

公告内容应包括企业名称、《药品经营许可证》证号和有效期限、注销原因、注销日期等。

以公告方式送达的，自发出公告之日起满60日，即视为送达。

第十三条 《药品经营许可证》注销相关公告应在省药品监督管理局网站公布。

第十四条  本规定自2024年 月 日起实施，有效期五年，由广东省药品监督管理局负责解释。