近期，国家药监局制定发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，均自2023年3月1日起施行。
 
　　其中，《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》将现行药品法规体系中有关持有人质量管理的有关要求进行梳理和汇集，强调持有人关键岗位人员职责及要求，强调全过程质量管理体系有效运行。
 
　　而《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》则系统完善地阐明了企业质量安全关键岗位设置、各岗位职责和任职条件，明确了企业质量安全管理机制和履职保障机制。
 
　　据了解，药械安全一直是国家关注的焦点，为进一步提升我国药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求，近年来，国家已相继发布了一系列文件，明确表示要加强药械监管能力建设，推动药械产业高质量发展。
 
　　此外，甘肃、山西、江西等地也都已发布了能切合自身发展，并可以加强药品监管能力的相关文件。如去年，河南省人民政府办公厅公布的《全面加强药品监管能力建设若干措施》就从提升规范管理能力，健全法规制度标准；提升审评审批能力，激发产业发展活力；提升检查执法能力，推动监管协同高效；提升检验检测能力，完善技术支撑体系；提升风险监测能力，强化风险研判处置；提升创新监管能力，助力赋能全程监管；提升基础保障能力，强化政策人才支撑7个方面入手，将加强药品监管能力建设的具体措施细化落实到各职能部门及各市县。
 
　　分析分析认为，在众多法规文件的推动下将进一步健全各地药品监管体系，加强队伍建设，促进监管创新，为统筹推进各地药品监管现代化建设提供重要遵循，并助推我国加速构建责任较为清晰、系统较为完备的药品监管制度体系。
 
　　实际上，目前随着“两法两条例”的落地实施，我国已构建了较为完备的药品监管制度体系，对药品、医疗器械、化妆品企业落实质量安全主体责任提出了高要求。而此次国家药监局分别制定的上述三个《管理规定》，在业内看来，还将进一步指导督促企业依法落实质量主体责任，保障产品质量安全；使企业系统、完善地理解和落实质量安全主体责任。

来源：制药网